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开展临床评价的时机及临床评价程序:ror体育

文章出处:ror体育官网 人气:发表时间:2021-10-31 00:44
本文摘要:山东医疗器械指出在产品上市后,仍必须对产品临床用于中的信息加以搜集分析和评价。制造商必须对有关临床及性能的信息(如,不当事件报告,更进一步的临床研究的结果,来自用户的对系统信息等)加以搜集、分析和评估,以便对新的、或者变成不能拒绝接受的风险展开掌控。所以说道,临床评价是一个持续的过程,跨越于医疗器械整个生命周期。 虽然临床评价是一个持续的过程,还包括了产品上市前和上市后,然而,在多数情况下法规重点注目的是器械上市前的临床评价。

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山东医疗器械指出在产品上市后,仍必须对产品临床用于中的信息加以搜集分析和评价。制造商必须对有关临床及性能的信息(如,不当事件报告,更进一步的临床研究的结果,来自用户的对系统信息等)加以搜集、分析和评估,以便对新的、或者变成不能拒绝接受的风险展开掌控。所以说道,临床评价是一个持续的过程,跨越于医疗器械整个生命周期。

虽然临床评价是一个持续的过程,还包括了产品上市前和上市后,然而,在多数情况下法规重点注目的是器械上市前的临床评价。只有少数高风险产品或者市场上仍未经常出现的精致产品,法规拒绝其上市后仍须要已完成后期的临床评价。临床评价是一项过程活动,其输出来自于临床有关的数据,这些数据可还包括下列一个或多个内容:(1)与所评价器械涉及的科学文献;(2)与所评价器械涉及的临床经验;(3)临床研究。

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