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收藏:二类医疗器械存案和三类医疗器械许可区别

文章出处:ror体育 人气:发表时间:2021-10-06 00:44
本文摘要:取得医疗器械谋划存案凭证后企业可以销售批准规模内的第二类医疗器械;取得医疗器械谋划许可证后企业可以销售批准规模内的第三类医疗器械。 一、从作用来说医疗器械谋划存案凭证和医疗器械谋划许可证均是正当行业准入凭证: 从有效期方面来说医疗器械谋划存案凭证暂时没有划定有效期而医疗器械谋划许可证的有效期为5年。

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取得医疗器械谋划存案凭证后企业可以销售批准规模内的第二类医疗器械;取得医疗器械谋划许可证后企业可以销售批准规模内的第三类医疗器械。

一、从作用来说医疗器械谋划存案凭证和医疗器械谋划许可证均是正当行业准入凭证:

从有效期方面来说医疗器械谋划存案凭证暂时没有划定有效期而医疗器械谋划许可证的有效期为5年。

三、医疗器械谋划存案凭证与医疗器械谋划许可证效期有差异:

我们国家根据医疗器械风险水平对医疗器械谋划实施分类治理谋划第一类医疗器械不需许可和存案谋划第二类医疗器械实行存案治理谋划第三类医疗器械实行许可治理。

通常大家习惯将医疗器械谋划许可证及医疗器械谋划存案凭证都称为医疗器械谋划许可证可是两者之间在适用规模、管理流程和要求方面都有差异一起来相识一下。

国家药监局要求管理第三类医疗器械谋划许可证的企业必须使用切合医疗器械谋划质量治理规范的GSP软件;而对于管理第二类医疗器械谋划存案证的企业国家药监局是建议使用GSP软件但不是强制要求。从所提交资料方面来说申请第三类医疗器械谋划许可证提交的资料需要包罗盘算机信息治理系统基本情况先容和功效说明而获取第二类医疗器械谋划存案凭证所提交的资料则不需要。

医疗器械谋划存案凭证是从事第二类医疗器械谋划企业向所在地市级食品药品监视治理部门存案获得;医疗器械谋划许可证是从事第三类医疗器械谋划企业向所在地市级食品药品监视治理部门提出许可申请获得。

从证书上载明的内容来说医疗器械谋划许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业卖力人、住所、谋划场所、谋划方式、谋划规模、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项;医疗器械谋划存案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业卖力人、住所、谋划场所、谋划方式、谋划规模、库房地址、存案部门、存案日期等事项。

四、医疗器械谋划存案凭证与医疗器械谋划许可证上载明的内容有差异:

二、医疗器械谋划存案凭证与医疗器械谋划许可证管理条件有差异:


本文关键词:收藏,二类,医疗器械,存案,和,ror体育,三类,许可,区别

本文来源:ror体育-www.ifactorsmedical.com

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