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医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价

文章出处:ror体育官网 人气:发表时间:2021-09-26 00:44
本文摘要:医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床履历数据、临床试验等信息对产物是否满足使用要求或者适用规模举行确认的历程。差别医疗器械产物的适用规模和使用历程中的风险差别,因此,临床评价资料要求也差别。第二类、第三类医疗器械注册申报时,其临床评价资料可通过临床试验等多种手段举行收集,详细内容可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。 临床评价历程中收集的临床性能和宁静性数据及其他各种数据,均应纳入临床统计分析之中,用以确保临床评价全面、客观。

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医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床履历数据、临床试验等信息对产物是否满足使用要求或者适用规模举行确认的历程。差别医疗器械产物的适用规模和使用历程中的风险差别,因此,临床评价资料要求也差别。第二类、第三类医疗器械注册申报时,其临床评价资料可通过临床试验等多种手段举行收集,详细内容可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》。

临床评价历程中收集的临床性能和宁静性数据及其他各种数据,均应纳入临床统计分析之中,用以确保临床评价全面、客观。免于举行临床试验的医疗器械《医疗器械监视治理条例》第十七条划定,免于举行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监视治理部门制定、调整并宣布。原国家食品药品监视治理总局曾公布3批免于举行临床试验的医疗器械目录。

2018年,国家药品监视治理局重新修订并公布了《免于举行临床试验医疗器械目录》,明确855项医疗器械产物和393项体外诊断试剂产物免于举行临床试验。2019年12月,国家药监局公布《关于宣布新增和修订的免于举行临床试验医疗器械目录的通告》,新增免于举行临床试验医疗器械产物148项、体外诊断试剂产物23项,同时对48项医疗器械产物和4项体外诊断试剂产物的相关情况举行了修订。

现在,免于举行临床试验医疗器械目录(以下简称宽免目录)包罗1003项,体外诊断试剂目录包罗416项,合计1419项。需注意的是,有些产物名称纵然列入宽免目录,如有以下情况也不能宽免临床试验:使用了新质料、新技术、新活性身分、新设计或具有新作用机理、新功效的产物;扩大或改变适用规模的产物;性能指标不能满足目录中列明的尺度的产物;其他目录列明的不满足临床宽免的情况。

该类医疗器械需提交的临床评价资料包罗:申报产物相关信息与宽免目录所述内容的对比资料;申报产物与宽免目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明。具有同品种医疗器械临床试验或临床使用数据的产物申请人需证明注册申报产物与已获准境内注册的产物在基本原理、结构组成、制造质料(有源类产物为与人体接触部门的制造质料)、生产工艺、性能要求、宁静性评价、切合的国家或行业尺度、预期用途等方面基本等同,或存在的差异差池产物的宁静有效性发生倒霉影响。该类医疗器械提交临床评价资料时,需将申报产物与一个或多个同品种医疗器械举行对比,证明二者之间基本等同,详述二者的相同性和差异性。

对于差异性是否会对产物的宁静有效性发生倒霉影响,应通过申报产物自身数据举行验证和(或)确认;通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据举行分析评价,证明医疗器械宁静、有效。需举行医疗器械临床试验的产物医疗器械临床试验是指,在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的宁静有效性举行确认或者验证的历程。

临床试验前,应确保预期的受益凌驾可能泛起的损害;完成试验用医疗器械临床前研究;准备富足的试验用医疗器械;申办者应与临床试验机构、研究者告竣书面协议;临床试验的开展,应获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意,需举行临床试验审批的第三类医疗器械,还需获得批准;申办者应向所在省、自治区、直辖市药品监视治理部门存案。需要注意的是,医疗器械临床试验应当在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中举行。申办者应按试验用医疗器械的种别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案,未在境内外批准上市的新产物,临床试验方案设计时应先举行小样本可行性试验,确认其宁静性。

临床试验方案的内容应包罗:一般信息;临床试验的配景资料;试验目的;试验设计;宁静性评价方法;有效性评价方法;统计学思量;对临床试验方案修正的划定;对不良事件和医疗器械缺陷报吿的划定;直接会见的源数据、文件;临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;数据处置惩罚与记载生存;财政和保险;试验效果揭晓约定。需举行临床试验审批的第三类医疗器械《医疗器械监视治理条例》第十九条划定,第三类医疗器械举行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监视治理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监视治理部门制定、调整并宣布。

为掩护医疗器械临床试验受试者宁静,规范临床试验审批事情,2014年,国家药监部门公布《需举行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。医疗器械临床试验审批申报资料依据《关于宣布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件花样的通告》准备,且受理前可申请与国家药监局医疗器械技术审评中心相同交流。[本文摘编自中国医药科技出书社出书的《图说中国医疗器械注册申报法例(中英文版)》]延伸阅读需举行临床试验审批的第三类医疗器械目录修订并征求意见需要举行临床试验医疗器械由8类调整为6类克日,国家药品监视治理局公布《需举行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版,征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并向社会公然征求意见,旨在进一步增强医疗器械临床试验治理,维护医疗器械临床试验历程中受试者权益,推进羁系科学研究结果转化,提高审批效率,加速产物上市。2014年8月,原国家食品药品监视治理总局公布《需举行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。

该目录包罗8类医疗器械,划分为接纳全新设计/用于全新适用规模的植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器;接纳全新设计/用于全新适用规模的植入式血泵;接纳全新设计/用于全新适用规模的植入式药物灌注泵;境内市场上尚未泛起的血管内支架系统;境内市场上尚未泛起的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内牢固产物及骨科填充质料;可吸收四肢长骨内牢固产物;纳米骨科植入物;定制增材制造(3D打印)骨科植入物。《征求意见稿》对上述种别举行了调整,并指出需举行临床试验审批的第三类医疗器械目录的整体确定原则,为与境内外已上市产物相比,接纳全新设计、质料或机理,和/或适用于全新适用规模,需要在中国开展临床试验且对人体具有较高风险的医疗器械。

《征求意见稿》在原目录基础上举行了修订,需举行临床试验审批的第三类医疗器械由8类修订为6类,划分为:植入式心脏节律治理设备、植入式心室辅助系统、植入式药物输注设备、人工心脏瓣膜和血管内支架、含活细胞的组织工程医疗产物、可吸收四肢长骨内牢固植入器械。此外,《征求意见稿》还划分明确了6类医疗器械的产物种别、分类编码和产物形貌等内容。《征求意见稿》删除了原目录中的“纳米骨科植入物”和“定制增材制造(3D打印)骨科植入物”。2019年7月,国家药监局公布《定制式医疗器械监视治理划定(试行)》,明确对定制式医疗器械实行存案治理。

2019年10月,国家药监局公布《无源植入性骨、枢纽及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》,进一步明确了个性化增材制造医疗器械产物注册申报资料要求。(郭婷)。


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